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新型新冠检测试剂何以“墙内开花墙外香”?

来源:时报新药观察    作者:中钟    发布时间:2020年09月28日

央视消息,截至9月25日晚,青岛港按照“应检尽检”工作安排对全部职工进行核酸检测,累计检测职工12492人,检测结果全部为阴性,后续将于9月26日完成对集团剩余人员的检测工作。
可见,零星的新冠病例发生后应用核酸检测大面积筛查工作量和经济社会影响之大。因此,急需开发准确率高的快速诊断试纸和检测手段,以提高检测效率、减少对经济社会的影响。
事实上,新的快速检测试纸和筛查手段是有的。我国上市公司东方生物、万孚生物的抗原试纸已获得了欧盟CE认证,在感染新冠后1至15天内能检测出来,操作简便,不需要专用仪器,现场就能即时检测,从提取鼻拭子样本到检测结果,最快只需要2分钟,一般在15分钟之内。显然,抗原试纸集合了核酸和抗体试纸的优点。东方生物抗原试纸说明书显示准确性96.3%,与核酸试纸的水平相当。如此,完全可以在复工、复学和复市中作为筛查手段应用,以降低潜在风险、适度提升经济社会活动活跃度。
零星病例发生后,也可利用抗原试纸在感染第1至15天可检出,抗体即时诊断试纸在感染后10天左右检出率最高的特点,两者结合使用防止漏检,从而提高检测效率、尽量减少对经济社会活动的冲击。
正是具有快速即时诊断的优势,东方生物的抗原试纸已自8月份开始出口欧洲多个国家。9月18日,英国驻沪领事考察东方生物,为英国政府采购东方生物的抗原试纸开展前期工作。据悉,考察过后英国政府已下了一个抗原试纸试用订单。而我国尚未有抗原试纸在防控疫情中应用。正所谓“墙内开花墙外香”。
原因是,目前我国还没有一个抗原试剂获得注册。
经向企业了解,造成这样局面的原因有二个。一是抗原试纸研发难度大,我国真正能研发抗原试纸的企业不多。二是欧盟CE认证门槛较我国医疗器械注册标准低,企业往往先申请CE认证,再申请国内、美国注册,有的能获得CE认证,但不一定能达到国内和美国注册标准。
从世卫组织,到美国和我国疾控中心都感受到秋冬季之后的防控压力。冬春季节是呼吸道传染病高发季节,流感与新冠临床常见的早期症状均为发热、咽痛、咳嗽、乏力等,不易区分,如果错将流感患者当作新冠患者,从而对社区和接触人群进行大范围隔离和筛查,将对经济社会造成较大的损失。东方生物和华大基因分别研制出了甲流乙流和新冠联合检测抗原试纸、核酸试纸,能有效区分流感、新冠感染者和流感、新冠双重感染者,并都获得了CE认证。很可能又是“墙内开花墙外香”。
内外双循环和内循环的要点是人要流动起来。内外双循环方面,目前我国实施入境者14天隔离制度,事情的另一面是,严格的隔离制度导致境外人士除非必要轻易不会来我国开展商务等活动,如果通过抗原和抗体配合使用的检测手段解决好漏检的问题,就能减少隔离天数,提高境内外经济活动的活跃度。内循环方面,因为对疫情的担忧,人们尽量减少商务、旅游等活动,如果企业、旅游景点都备上准确率高的抗原试纸等,来者随时检测,也将降低人们的担忧和疫情风险,提升国内经济社会活动的活跃度。所以,抗原试纸等新型检测手段对内外循环有着重要作用。
外电报道,在欧洲疫情第二波之时,意大利因在机场等通过抗原试剂快速筛查遏制了疫情再次爆发。试纸虽小,承载的却是千亿、万亿GDP。有关方面应该突破常规,推动抗原试纸、甲流乙流和新冠联合试纸在国内快速注册,尽快应用。
首先,支持企业技术攻关,加快应急审批,鉴于我国病例少、临床试验面临困难的问题,高效推动相关企业开展国际多中心临床试验,认可美国FDA认可的临床数据。其次,讨论修改新冠肺炎诊疗方案,考虑引入抗体、抗原等试纸作为筛查手段,解决核酸筛查低效率的问题,在抗原等试纸获得国内注册后尽快应用于临床,以及复工、复学和复市中的常规筛查。
围绕新冠肺炎等上呼吸道感染,还有试纸需要开发,只有有关方面积极作为,企业才有研发的动力。
事后追查制度的负面影响,是有关部门和人员对新型药品、医疗器械的审批慎之又慎。事后追查制度是必要的,但非常时期可以考虑变革常规做法,如让监察部门参与紧急状态下的药品、医疗器械审批,提高非审批人员违纪、主观故意等行为导致的工作失误容忍度,从而鼓励审批人员主动作为,加快对经济社会有重要价值的药品、医疗器械的审批和应用。

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来源:时报新药观察

责任编辑:梅茜

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